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濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的新款微泄漏密封性測試儀上市,微泄漏密封性測試儀Leak-MH可實(shí)現(xiàn)凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無損檢測,滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,符合中國CDA《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價(jià)技術(shù)要求》,保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn),增強(qiáng)人們用藥的安全性。
微泄漏密封性測試儀Leak-MH屬于我司第三代真空衰減技術(shù)產(chǎn)品,檢測能力可達(dá)1μm(0.01ccm漏率),適用于各種產(chǎn)品和包裝形式,尤其適用于測試容器填充干產(chǎn)品(凍干西林瓶、粉末填充)的氣漏以及測試液漏(非蛋白質(zhì)基質(zhì)的液體填充西林瓶、預(yù)灌封注射器),*符合ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。
由于該方法為非破壞性檢測方式,可以廣泛使用在藥品整個(gè)生命周期的包裝密封完整性檢測和驗(yàn)證,節(jié)省了因傳統(tǒng)方法破壞樣品導(dǎo)致的大量樣品損耗,提高了檢測結(jié)果的可靠性和可重復(fù)性。
該方法適用范圍極廣,有頂空和無頂空的包裝均可檢測,充氮和空氣的頂空對檢測結(jié)果均無影響,且操作簡單方便,不需要過夜抽真空,即可確保最佳的測試性能。設(shè)備重現(xiàn)性良好,不同操作人員檢測均可取得一致的測試結(jié)果。該方法適用于大多數(shù)注射劑產(chǎn)品的包裝密封性檢測,包括凍干、粉針和水針制劑,輸液袋和輸液瓶同樣可以取得較好的測試效果。
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