藥品包裝密封性檢測作為在產(chǎn)品生產(chǎn)后端常用的檢測手段，是確保相關(guān)產(chǎn)品包裝合格及產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)合格的幾道檢測工序之一，也是生產(chǎn)質(zhì)控中最容易忽視的檢測工序之一，近年來由于美國藥典USP<1207>的逐步影響，藥品包裝密封性檢測日益受到廣泛用戶的重視；包裝密封完整性測試之CCIT方法驗證需要針對特定藥品包裝驗證容器密閉完整性方法。各種成分(例如藥品)可能會影響測試結(jié)果。需要對泄漏測試方法進(jìn)行驗證，以證明測試方法的精度，準(zhǔn)確性,范圍，穩(wěn)健性和檢測極限。

　　USP <1207>藥典程序和ICH Q2 (R1) 的驗證為方法驗證提供了良好的指導(dǎo)

　　方法的準(zhǔn)確性證明了泄漏測試能夠正確識別泄漏或確定泄漏大小。同時，方法精度是測試結(jié)果可重復(fù)性的度量。在方法驗證過程中，通過由多個操作員在多天內(nèi)測試隨機(jī)混合的陰性和陽性對照種群的方法，并在可能的情況下，使用多種測試儀器來證明方法的準(zhǔn)確性。

　　執(zhí)行驗證時，應(yīng)遵循已建立的驗證協(xié)議。通常通過執(zhí)行在方法開發(fā)階段創(chuàng)建的方法，-式三份進(jìn)行驗證。要測試的樣品數(shù)量必須足以確保包裝完整性,并且可能會基于以下因素而變化:

　　1.產(chǎn)品包裝的復(fù)雜性

　　2.用戶規(guī)范要求的細(xì)節(jié)

　　3.生產(chǎn)者的先前經(jīng)驗

　　方法驗證協(xié)議應(yīng)寫成描述引入許多已知尺寸或泄漏率的缺陷作為對照。泄漏測試方法驗證的接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括以下內(nèi)容:

　　1.所有陰性對照均通過(未發(fā)現(xiàn)泄漏)

　　2.泄漏達(dá)到或超過檢測極限的所有陽性對照都將失敗(檢測到泄漏)

　　3.一體式包裝是指符合特定產(chǎn)品包裝的大允許泄漏限值的包裝。

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